Area Riservata Cantieri Sicurezza Area Riservata Farmaceutico

computer validation

Le norme GxP ( GMP , GLP e GCP ) richiedono che i sistemi computerizzati che abbiano un impatto diretto o indiretto sulla sicurezza, l’efficacia o la qualità di un farmaco o dispositivo, siano sottoposti ad una convalida che dimostri che il sistema produce effettivamente ed in maniera riproducibile i risultati attesi. La gestione di un piano di convalida pratico e completo rappresenta un processo generalmente molto delicato che deve essere affrontato in accordo ad una precisa metodologia per non vanificare tempo e risorse.

Destinatari: Laboratori, Industria Chimico Farmaceutica, Medical Device.

Servizi di Computer Systems Validation:

  • assistenza tecnica specializzata nella gestione in ambito GxP (GLP, GCP, GMP) di sistemi informatici.
  • Applicazione completa delle GAMP 5 per la convalida di sistemi informatici.
  • Stesura documentazione di convalida.
  • Audit a fornitori di software.
  • Applicazione dell’Analisi del Rischio.
  • Stesura ed esecuzione protocolli di DQ, IQ, OQ e PQ per sistemi computerizzati (controllori di processo e gestione dati).
  • Stesura ed esecuzione Remediation Plan.


Redazione implementazione delle SOP necessarie:

  • Convalida dei Sistemi Computerizzati
  • Revisione Periodica dei Sist. Comp
  • Backup and Restore
  • Manutenzione
  • Disaster Recovery
  • Change Management
  • Conferma Metrologica
  • Taratura (Temperatura, Pressione, Umidità)
  • Incident and Problem Management


  • Verifica conformità al CFR 21 part 11 e determinazione delle azioni correttive per tutti i tipi di sistemi automatizzati.
  • GAMP e CFR 21 training.
  • Qualifica del Data Center e relative procedure