Area Riservata Cantieri Sicurezza Area Riservata Farmaceutico

equipment

Le norme GMP richiedono che le macchine e gli impianti che abbiano un impatto diretto sulla qualità di un farmaco o dispositivo, siano sottoposti ad una convalida che dimostri che il sistema produce effettivamente ed in maniera riproducibile un prodotto conforme alle sue specifiche predeterminate.
La gestione di un piano di convalida pratico e completo rappresenta un processo generalmente molto delicato che deve essere affrontato in accordo ad una precisa metodologia per non vanificare tempo e risorse.

Destinatari: Industrie Farmaceutiche, Chimico-Farmaceutiche, Medical Devices, Industrie Alimentari, Cosmetiche

Servizi offerti:

  • assistenza tecnica specializzata nella gestione in ambito GMP di equipments/utilities.
  • Applicazione di norme specifiche e linee-guida per la convalida di equipments/utilities, nel rispetto di un approccio risk-based (ICH Q9).
  • Stesura documentazione di convalida (planning, requirement, specification, risk-assessment).


Stesura ed esecuzione protocolli di DQ, IQ, OQ e PQ per:

  • 1. macchine (autoclavi, forni, liostati, riempitrici, confezionatrici…)
  • 2. impianti (HVAC, WFI, PW, gas compressi…)

  • Stesura ed esecuzione Remediation Plan, in caso di sistemi esistenti.


Redazione/revisione delle SOP necessarie:

  • 1.Convalida di equipments/utilities
  • 2.Utilizzo
  • 3.Manutenzione
  • 4.Pulizia
  • 5.Change Control
  • 6.Taratura strumenti
  • 7.Log-book del sistema